「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2022년 9월 30일 식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고 식품의약품안전처공고 제2022-436호
1. 개정이유
의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 한다) 적합판정, GMP 준수 여부의 확인ㆍ조사 및 위반 시 적합판정 취소 등 조치와 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육ㆍ훈련 실시 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18970호, 2022. 6. 10. 공포, 12.11. 시행)됨에 따라, GMP 적합판정의 대상, 신청 시 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사의 절차 및 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건, 지정신청 서류 및 지정절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. GMP 적합판정 절차 및 판정취소 기준 마련 등 GMP 적합판정 신청 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사, 판정서 발급 및 위반 시 시정명령 또는 적합판정 취소 등 조치 명령의 기준 등 의약품등 제조 및 품질관리기준 적합판정 제도의 운영절차를 정하고자 함
나. 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건 및 절차 규정 등 의약품등 제조ㆍ품질관리 조사관 교육ㆍ훈련기관 지정요건을 한국의약품안전관리원, 법 제67조에 따른 약업단체 또는 의약품 관련 학과ㆍ전공이 설치된 대학 등으로 정하고, 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청 시 제출서류 및 식품의약품안전처장의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서 발급 절차를 규정하고자 함
다. 의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 자진신고, 최초ㆍ소액의 경제적 이익등 제공기준 위반 및 중대한 약물이상반응 보고지연에 대한 행정처분 감면기준 마련(안 별표 8 제12호) 의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 행위를 자진신고한 의약품등 제조업자, 최초이면서 소액의 경제적 이익등 제공기준 위반자 및 천재지변 등으로 인해 보고기한을 경과하여 중대한 약물이상반응을 보고한 의약품등 품목허가권자에 대한 행정처분 감면기준 마련
출처: https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43695&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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