품질경영시스템(Quality Management System) 

• 지속적인 품질개선 운영과 더불어서 품질경영성숙(Quality Management Maturity, QMM) 쳬게 도입 검토 시작(2023)

제조관리시스템(Production Control System) 

• ICH Q13 CONTINUOUS MANUFACTURING(연속공정) (2022년 제정) 도입의 시작

제품오염관리시스템(Product Contamination Control System)

• PIC/S GMP Annex 1개정에 따른 무균공정의 품질보증 강화와 지속적인 품질개선 실행 
• 지속적인 개선과 언게된 Contamination Control Strategy(CCS) 도입 및 운영

시설 및 장비관리시스템(Facilities & Equipment Control System)

• Facilities & Equipment Lifecycle을 분석하고 이를 반영한다.

품질정책(Quality Policy)

• 우리의 품질문화(Quality Culture)는 어디에 서 있는가?
• 품질경영성숙(QMM)의 도입을 시작하여야 하는가?
• Effective Quality Culture?
  • Where employees understand that data integrity is an organizational core value
  • Where employees are encouraged to identify and promptly report data integrity issues
  • Clear accountability for data integrity in the organizational structure
  • Consider implementing an enhanced ethics program

GMP조직 구성 및 운영시스템(GMP Organization & Management System)

• GMP 인적자원 교육 및 자격부여 프로그램의 Upgrade
• Initial Training, Retraining, Repeat Training 체계를 견고하게 개선하고 운영한다.
• Personnel Qualification, Requalifcation & Repeat Qualification 체계를 견고하게 개선하고 운영한다.

품질위험경영시스템(Quality Risk Management System)

• ICH Q9(R1) 개정(2023)에 따라 시스템 개선 및 운영
• QRM Master Planning, QRM Planning, QRM Execution, QRM Reporting & Continuous Improvement(지속적인 Risk Control) 

지속적인 개선시스템(Continuous Improvement Management System) 

• QbD, QRM, CAPA, Management Review, Validation 체계 등과의 연계성 확보를 통한 지속적인 개선 실행 그리고 주기적인 Feed back

제품개발 관리시스템(Product Development Management System)

• ICH Q8(2009) 및 ICH Q11(2012) 도입 및 운영
• 개발단계부터 QbD와 연계된 제품 개발관리 체계 구축 및 운영

기술이전 프로그램(Technology Transfer Program)

• QbD 및 QRM 기반의 기술이전 프로그램 도임 및 운영
• CDMO 사업의 기반인 기술이전 프로그램 Upgrade
• Quality Agreement 체계 도입 및 실행
• Technology Transfer Prorocol & Report
• WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing 2022

경영검토(Management Review)

• ICH Q10 PQS 기반으로 지속적인 개선을 위한 경영검토
• 년간 제품품질평가(APR)와 연계된 경영검토 체계 구축 및 운영

사업연속계획 프로그램(Business Continuity Planning Program, BCP) 

• 원자재, 장비/설비, 서비스 등의 공급망(Supply Chain)의 BCP를 실행하고 Follow-up 한다.
• 4M(Machinary, Materials, Mana, Method) 측면의 BCP 도입하고 운영한다. 

• 데이터 완전성(DI) 도입 및 운영하고 있고 DI Compliance Statement는 하였는가?
• Lifecycle 개념으로 SOP개발을 위하여 Process Map를 작성하고 문서화하고 있는가? 이 Process Map은 SOP와 어떻계 연계되어 있는가?

교육관리시스템(Training Control System)

• (Initial) Training, Retraining, Repeat Training의 체계의 Upgrade 실행
• 실제적이고 Real-time으로 Training Control System 운영을 위한 전산화 추진

자격부여시스템(Personnel Qualification System) 

• Personnel Qualification, Requalification, Repeat Qualification의 체계  Upgrade 실행
• Personnel Qualification을 밸리데이션 수준으로 Upgrade 실행

공급자 관리시스템(Supplier Management System) 

• 우리의 공급망(Supply Chain)은 무엇이고 이 공급망을 어떻게 관리할 것인가?
• 공급자 평가(Supplier Qualification) 및 감사(Vendor Audit/Supplier Audit) 쳬게의 개선 및 운영

고객불만 관리시스템(Customer Complaint Handling System) 

• 신속하고 정확한 원인분석 및 CAPA의 실행
• 고객입장과 시장중심의 CRM(Customer Relationship Management) 도입 및 운영
• 고객불만 관리는 고객 입장에서 접근하여야만 진정성있고 실제적인 CAPA가 될 수 있지 않을까요? 

• 품목별 년간 제품품질평가의 주기(분기, 반기 또는 1년)는 어떻게 되고 이 평가 결과에 따라 지속적인 개선계획 및 실행이 되고 있는가?
• 경영검토(Management Review) 체계와 연계하여 지속적인 개선을 실행

내부감사시스템(Self Inspection System)

• 내부 감사자 교육 및 훈련 체계 도입 및 운영
• 제3자를 통한 지속적인 품질개선 기반의 내부감사 실행

위수탁 관리시스템(Contract Manufacturing & Laboratory Control System) 

• 규격, 공정기술, 시험방법 등의 기술이전(Technology Transfer) 프로세스의 도입을 통한 CDMO 사업의 Upgrade

Title 21: Food and Drugs PART 211—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart I—Laboratory Controls

§211.170 Reserve samples.

The reserve sample consists of at least twice the quantity necessary to perform all the required tests, except those for sterility and pyrogens. Except for those for drug products described in paragraph (b)(2)(radioactive drug product) of this section, reserve samples from representative sample lots or batches selected by acceptable statistical procedures shall be examined visually at least once a year for evidence of deterioration unless visual examination would affect the integrity of the reserve sample. 

• Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
• Smapling Site 결정을 위한 QRM표면균 모니터링 Sampling Site별 적용 시험방법에 대한 타당성 검토를 하였는가(RODAC or Swab Sampling Method)?
• 표면균 모니터링에 Swab Sampling Method을 도입하고 있다면 시험방법밸리데이션은 하였는가?
• Objectional Organisms에 대한 QRM과 모니터링 도입 및 실행하고 있는가?
• EM 수행에 대한 시험지시가 되고 있는가? 시험지시가 없다면 그 타당성은 무엇인가?

바이오버든 모니터링 프로그램(Bioburden Monitoring Program) 

• Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
• Bioburden Monitoring Program의 SOP와 시험방법 개발 그리고 밸리데이션
• Low Bioburden을 위한 지속적인 개선

유지보전 시스템(Preventive Maintenance System)

• 변경관리와 재적격성평가가 적합하게 운영되고 있는가?
• Facility Lifecycle Management System이 도입되고 운영되고 있는가?

• Facility Design(Layout) QRM을 실시하고 개선하고 있는가?
• 교차오염예방 및 혼동예방 체계를 지속적으로 개선하고 있는가?
• Access Control 대상 구역이 정해져 있고(문서화), 이 구역을 통제하고 있는가? 입출입시에 입출입대장을 Real Time으로 기록하고 있는가?