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Advanced GMP Communication
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A-GMP소통 그룹 소개

Advanced GMP Communication Group (A-GCG / A-GMP소통 그룹)은 현재와 미래의 GMP에 대하여 관심이 있는 제약인 등으로 구성된 모임으로 주기적인 GMP 지식공유 세미나 등을 실시하고 있습니다. 이 모임은 목표는 다음과 같습니다.

  • 미래의 GMP를 국제 경쟁력있게 준비하자.
  • GMP 네트워크의 강화를 통하여 GMP 관련 기술의 공유를 실현하자.
  • 실제적인 GMP지식경영(지식공유)을 실현하자.

A-GMP소통 그룹 참여 방법

Advanced GMP Communication Group에 참여하고자 하시는 분은 아래의 연락처로 연락주시면 성심성의껏 참여 방법을 설명드리도록 하겠습니다. (다만, 본 모임의 참여조건은 본 모임의 규칙에 따릅니다).

  - gmp@biosupport.co.kr



A-GMP소통 그룹 활동 현황 및 계획 + 토론방
 
제목 EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products(202208)
작성자 김경민
글정보 Hit : 143, Date : 2022/09/23 17:29
   EU_GMP_Annex_1_무균의약품_제조_20220822_개정.pdf (604 KB), Download : 78

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products(2022 8 발행) 개정발행되었습니다. 첨부를 참조하시기 바랍니다,

개정내용중에 Cleanroom의 재적격성평가 내용을 발췌하오니 참조하세요

4.32 The requalification of cleanrooms and clean air equipment should be carried out periodically following defined procedures.  The requalification should include at a minimum the following:

- Cleanroom classification (total particle concentration).

- Integrity test of final filters.

- Airflow volume measurement.

- Verification of air pressure difference between rooms.

- Air velocity test (Note: For grade B, C and D the air velocity test should be performed according to a risk assessment documented as part of the CCS. However, it is required for filling zones supplied with unidirectional airflow (e.g. when filling terminally sterilised products or background to grade A and RABS). For grades with non-unidirectional airflow, a measurement of recovery testing should replace velocity testing).

The maximum time interval for requalification of grade A & B areas, is 6 months.

The maximum time interval for requalification of grade C & D areas, is 12 months.

Appropriate requalification consisting of at least the above tests should also be carried out following completion of remedial action implemented to rectify an out of compliance equipment or facility condition or after changes to equipment, facility or processes as appropriate. The significance of a change should be determined through the change management process. Examples of changes to be considered include but are not limited to the following:

i. Interruption of air movement which affects the operation of the installation.

ii. Change in the design of the cleanroom or of the operational setting parameters of the HVAC system.

iii. Special maintenance which affects the operation of the installation (e.g. change of final filters).

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