새로운 별표 1(Annex 1) 무균공정모의시험(APS) 요구사항은?

무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)의 개정에 따라 무균공정모의시험(배지충전시험)(Aseptic process simulation (APS), also known as media fill)에 대한 요구사항이 증가하였으므로, 누락됨이 없이 요구사항을 도입하여서 GMP운영을 하시기를 바랍니다.

관련 규정에서 무균공정모의시험(Aseptic process simulation (APS))과 관련된 내용을 주요 발췌하였으니 업무에 많은 도움이 되시기를 바랍니다.

관련 규정

• PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)
• 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)

• 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정[시행 2023. 12. 28.] [식품의약품안전처 고시 제2023-94호]
• 부칙 <제2023-94호, 2023. 12. 28.>
• 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 2 및 별표 2의2의 개정규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 별표 1의 개정 규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
• 1. 무균 완제의약품 : 별표 1(제8.10호자목 및 제8.13호다목 제외)의 개정 규정은 고시 후 2년이 경과한 날, 별표 1 제8.10호자목 및 제8.13호다목의 개정규정은 고시 후 3년이 경과한 날
• 2. 무균 원료의약품 : 고시 후 3년이 경과한 날

첨부 : 바이오써포트_새로운 별표 1 9 무균공정 밸리데이션 요구사항은 20241021 V00